湖南省科技信息研究所 www.iqkl.com.cn 時間：2022月04月14日 [字體： 大 中 小 ]
目錄
【監(jiān)測綜述】
【科技戰(zhàn)略】
史上最嚴(yán)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管條例 6 月 1 日起實施
FDA 發(fā)布首份人工智能和機器學(xué)習(xí)行動計劃
【技術(shù)前沿】
意大利造出研究脆性 X 綜合征的 3D 腦類器官
陣列可穿戴設(shè)備領(lǐng)域取得新進展
量子顯微鏡可詳細(xì)觀察活細(xì)胞細(xì)節(jié)且不破壞細(xì)胞
【行業(yè)監(jiān)測】
從研發(fā)到“智造”,上海張江打造醫(yī)療器械基地
醫(yī)療器械產(chǎn)品有了“電子身份證”,湖南省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作
【企業(yè)動態(tài)】
華大基因腸癌輔助診斷產(chǎn)品獲得歐盟 CE 準(zhǔn)入資質(zhì)
中國首個國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)獲批
技術(shù)前沿
意大利造出研究脆性 X 綜合征的 3D 腦類器官
近日,羅馬大學(xué)與意大利技術(shù)研究院聯(lián)合造出 3D 腦類器官(brainorganoids),作為脆性 X 綜合征(FragileXSyndrome)的研究模型,有望在體外研究該疾病的分子機制并測試藥物,相 關(guān) 研 究 結(jié) 果 發(fā) 表 在 《 細(xì) 胞 死 亡 與 疾 病 》 ( Cell DeathandDisease)期刊上。
3D 腦類器官是從人類干細(xì)胞中生成的人造三維細(xì)胞結(jié)構(gòu),可再現(xiàn)真實器官的特征。這些是體外模型,從生理學(xué)和病理學(xué)的角度都顯示出與人類非常相似的條件,并且可以模仿體外細(xì)胞之間的相互作用。近年來,衍生自誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞(iPS細(xì)胞)的人腦類器官的發(fā)展,減少了研究活動中使用動物模型的試驗,并為神經(jīng)疾病的研究開辟了新視野。
脆性 X 綜合征是與 X 染色體上 FMRP 基因突變相關(guān)的遺傳性疾病,會引起認(rèn)知障礙、學(xué)習(xí)和人際關(guān)系問題。在這項研究中,從 iPS 細(xì)胞發(fā)展而來的經(jīng)典細(xì)胞培養(yǎng)物(2D)和腦類器官(3D)在體外可重現(xiàn)脆性 X 綜合征的一些典型特征,從而使研究人員能夠研究該疾病的分子機制,證明 FMRP 蛋白在適當(dāng)?shù)刂С稚窠?jīng)元和神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞增殖中的必要性,并在人腦發(fā)育中設(shè)定正確的興奮-抑制比率。
(信息來源:再生醫(yī)學(xué)網(wǎng))
FDA 發(fā)布首份人工智能和機器學(xué)習(xí)行動計劃
2021 年 6 月 10 日,中山大學(xué)電子與信息工程學(xué)院、光電材料與技術(shù)國家重點實驗室謝曦課題組研發(fā)了一種基于介孔微針離子泳的集成可穿戴診療一體化系統(tǒng),應(yīng)用于糖尿病的原位監(jiān)測和治療。相關(guān)研究成果發(fā)表在《Advanced Science》,論文題目為“A Fully Integrated Closed-loop System based on Mesoporous Microneedles-Iontophoresis for Diabetes Treatment”。通過將微針陣列與可穿戴電子設(shè)備的結(jié)合,推動糖尿病治療閉環(huán)系統(tǒng)面向輕便化、自動化和智能化的發(fā)展,微針陣列與離子電滲療的結(jié)合能增強葡萄糖的提取效果與胰島素的輸送效率,與電子系統(tǒng)的集成能夠?qū)崿F(xiàn)藥物的可控釋放。該系統(tǒng)具有擴展到其他各種慢性疾病、推動新一代個性化醫(yī)學(xué)治療的潛力。
(信息來源:生物谷)
量子顯微鏡可詳細(xì)觀察活細(xì)胞細(xì)節(jié)且不破壞細(xì)胞
2021 年 6 月 15 日,來自澳大利亞昆士蘭大學(xué)的研究人員發(fā)明了一種量子顯微鏡,可使研究人員在不破壞細(xì)胞的情況下檢查活細(xì)胞,看到其他方式無法揭示的生物結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)。這為生物技術(shù)的應(yīng)用鋪平了道路,且有望應(yīng)用于導(dǎo)航、醫(yī)學(xué)成像等領(lǐng)域。
來自昆士蘭大學(xué)量子光學(xué)實驗室和 ARC 工程量子系統(tǒng)卓越中心(EQUS)的沃里克·鮑恩教授說:“這是第一個性能超過現(xiàn)有最佳技術(shù)的基于量子糾纏的傳感器”。這臺量子顯微鏡的成功首次證明,量子糾纏可改變傳感范式。
量子顯微鏡的一個主要成功之處在于,它能夠跨越傳統(tǒng)光基顯微鏡的“硬障礙”。通常,傳統(tǒng)的光學(xué)顯微鏡會在被觀察的生物樣本上聚焦照明光線,更強大的光源使研究人員能夠更細(xì)致地看到細(xì)胞。但這種方法的精確度存在一個根本性限制:在某一時刻,足夠明亮的光線會破壞活細(xì)胞。鮑恩和他的同事們已經(jīng)找到了克服該問題的方法。他們使用了一種帶有兩個激光光源的顯微鏡,但通過一種特殊設(shè)計的晶體“擠壓”了其中一束光線。它通過在光子(激光束中的光粒子)中引入量子糾纏來做到這一點。
英國?？巳卮髮W(xué)的弗蘭克·沃爾默表示:“這是光學(xué)顯微鏡領(lǐng)域的一項非常令人興奮的進展,它為改進最先進的顯微鏡的工作方式打開了大門,其光強度正好不會破壞生物樣本”。例如,光學(xué)顯微鏡經(jīng)常被用來確定細(xì)胞是否癌變或診斷其他疾病,而量子顯微鏡可以顯著提高這些測試的靈敏度,并加快測試速度。
(信息來源:科技日報)
小到心臟起搏器,大到 CT 機,醫(yī)療器械在守護人民健康中發(fā)揮著不可替代的作用。近日,上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地完成擴容,面積由 1.38 平方公里擴展至 4.23 平方公里。擴容后的基地將為更多醫(yī)療器械企業(yè)提供發(fā)展空間,讓更多的“張江研發(fā)”轉(zhuǎn)向“張江智造”。
基地擴容為企業(yè)提供了新發(fā)展空間,將讓企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)工作更緊密結(jié)合。擴容后的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地面積達(dá) 4.23 平方公里,已入駐英諾偉、凱利泰、之江生物等 60 多家中外醫(yī)療器械企業(yè),其中 4 家已上市,產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。
未來,上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地將聚焦醫(yī)學(xué)影像高端設(shè)備、體外診斷、微創(chuàng)介入與植入器械以及智慧康復(fù)器械等細(xì)分領(lǐng)域。到 2025 年,基地產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計將達(dá)到 300 億元,并將匯聚全球最具創(chuàng)新力的醫(yī)療器械企業(yè),打造全國最具影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
(信息來源:新華社)
醫(yī)療器械產(chǎn)品有了“電子身份證”,湖南省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作根據(jù)國家藥品監(jiān)管局部署,湖南省第一批實施單位于 2021年1 月 1 日 起 正 式 啟 動 醫(yī) 療 器 械 唯 一 標(biāo) 識 ( Unique DeviceIdentification,簡稱 UDI)工作,唯一性標(biāo)識將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”,貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的各環(huán)節(jié),助推醫(yī)療器械全生命周期管理。
實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是國際通行做法,歐美等國家和地區(qū)均在積極推進。近年來,我國也在大力推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。2019 年 7 月,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》。同年 10 月,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》(以下簡稱《通告》),對第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要,《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類 64 個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。
目前,湖南省參與第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)試點工作的單位包括生產(chǎn)企業(yè) 8 家、醫(yī)療機構(gòu) 2 家,涉及品種 21 個。省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的價值在于應(yīng)用,各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),是實施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng),有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別,實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合,提升監(jiān)管效能,實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合,形成社會共治的局面。2021 年將進一步深化“三醫(yī)聯(lián)動”工作機制,加強與衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門的聯(lián)動,加強宣傳與培訓(xùn),協(xié)同推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施和拓展應(yīng)用,有力保障公眾用械安全有效。
(信息來源:湖南省人民政府)
2021 年 5 月 19 日,華大基因發(fā)公告稱其控股子公司華大數(shù)極生物科技(深圳)有限公司(以下簡稱華大數(shù)極)的一項腸癌輔助診斷產(chǎn)品獲得了歐盟 CE 準(zhǔn)入資質(zhì)。
DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2,ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR) (中文譯文:人 SDC2、ADHFE1、PPP2R5C 基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒(熒光 PCR 法))適用于體外定性檢測人糞便樣本中 SDC2、 ADHFE1、 PPP2R5C 基因的甲基化情況和臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷,僅供臨床醫(yī)生參考,為患者提供一種結(jié)直腸癌的輔助診斷方法的選擇,不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實驗室檢測指標(biāo)等因素對檢測結(jié)果進行綜合判斷。
2020 年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計報告顯示,每年有超過190 萬的結(jié)直腸癌新發(fā)病例,占所有癌癥新發(fā)病例的 10.0%;每年約有 93.5 萬的結(jié)直腸癌死亡病例,占所有癌癥死亡病例的 9.4%。結(jié)直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。此次獲得歐盟 CE 準(zhǔn)入資質(zhì)的結(jié)直腸癌輔助診斷產(chǎn)品是針對人糞便樣本人源基因組中與結(jié)直腸癌發(fā)生發(fā)展相關(guān)的甲基化標(biāo)志物進行檢測,適用于臨床結(jié)直腸癌的輔助診斷。
根據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定,華大數(shù)極已經(jīng)完成了上述產(chǎn)品的 CE 申報,并得到了主管機構(gòu)的確認(rèn),上述產(chǎn)品已具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。
(信息來源:生物谷)
中國首個國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)獲批
2021 年 5 月 24 日,中國首個國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)禾木中國 AfenttaTM 日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
“介入取栓治療急性缺血性腦卒中,能有效開通腦部大血管,及時恢復(fù)血液供應(yīng),改善預(yù)后,受到指南的推薦”。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)介入中心主任繆中榮教授表示,“以前的抽吸導(dǎo)管只能依賴進口,該國產(chǎn)系統(tǒng)采用了創(chuàng)新的設(shè)計,手術(shù)時間短,血管再通率高,同時減少了動脈夾層的發(fā)生率。多項臨床研究數(shù)據(jù)顯示:該顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)能夠更接近血栓,血管再通率達(dá)到 93.2%,平均取栓手術(shù)時間在 19-24 分鐘”。
卒中被稱為人民健康的“頭號殺手”,在中國成人致死、致殘的各類病因當(dāng)中排名第一。具有高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率、高復(fù)發(fā)率以及高經(jīng)濟負(fù)擔(dān)五大危害。今年,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《2021 年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標(biāo)》將提高急性腦梗死再灌注治療率作為主要工作目標(biāo)之一。
“在該系統(tǒng)獲批之前,國內(nèi)只有進口同類產(chǎn)品”。研發(fā)該系統(tǒng)的禾木中國創(chuàng)始人暨首席技術(shù)官王吉成介紹,其與美國Imperative Care 和清華大學(xué)化工系攜手開展技術(shù)合作,與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院合作推進臨床試驗,通過自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)解決了在顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管方面關(guān)鍵醫(yī)療器械的“卡脖子”問題。
(信息來源:科技日報)
